医保谈判的结果给药企带来喜忧参半

出品 | 虎嗅医疗组

作者 | 陈广晶

编辑 | 王一鹏

头图 | 视觉中国

“太遗憾了,他还穿了红色的衣服”,现场围观者感叹。

穿红衣服的是药企“智囊团”成员之一。这名中年男士整个下午都在医保谈判的等候区走来走去,一会儿喝水、一会儿跟在场媒体聊天,见到工作人员就会问:“下一个是我们吗”。几乎每一次都对结果感到失望,包括最后的谈判结果。

为期4天的2023年医保谈判于11月20日正式落下帷幕。已经知道结果的企业,有人欢喜有人忧,他们都不得不认真对待接下来的市场挑战。

今年总共有168个药品经历了医保“大考”——148个独家药品的谈判、20个非独家药品的竞价。这也是医保谈判常态化以来涉及药品数量最多的一次。抗癌药、罕见病用药、儿童药等,仍然是谈判重点。

按照医保局公开信息,此次医保谈判结果将于12月初公布,明年3月1日起执行。届时,将有一批创新药价格降到新低,在医保报销之下,以更大的价格惠及患者。

最后一天的谈判中,阿斯利康、罗氏、勃林格殷格翰等跨国药企,创新药企君实生物、北海康成,本土的恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江、康恩贝、江苏康缘、山东新时代等多家知名药企到场。

根据此前国家医保局相关负责人“预告”,罕见病、中成药首次准入谈判是这一天的重头戏。此外,备受关注的诺西那生钠、阿来替尼续约,国产PD-1扩大适应症等,也都在这一天进行。

因为提前签下保密协议,企业对谈判的情况都不予回应,暂时还无法得知具体产品的降价幅度。

表面看来,已经持续六年的医保谈判正变得更“温和”,药企对能否进入医保目录,似乎也更加“佛系”。

一方面,国家医保局相关文件也曾公开澄清:医保谈判,是基于药品临床价值进行全面科学评估的基础上,与企业的协商,绝不是“价格越低越好”的随意砍价。

另一方面,谈判现场,尽管仍有部分企业代表表现得很焦虑,但是也有人表示,医保谈判就是双方协商的过程,如果价格合适,可以达成协议;如果价格不合适,企业大可以不“卖”。即便是令人焦虑的长时间谈判,他们也更乐于解读为“双方都有买卖的意愿”,是一件好事。

从药企的实际行动上看,过去两年确实已经有部分创新药选择不进医保。

国家医保目录一直是药企的“兵家必争之地”,现在其战略地位降低了?在此基础上,医保降药价更加温和了吗?

医保谈判现场/虎嗅拍摄

想说降价不容易

对于很多药企来说,医保谈判的力度并没有真的变“温和”。

最后一家进场谈判的药企,有一款首次谈判的创新药,仅在一个多小时的谈判过程中,就与“智囊团”商量了两次。为了这次谈判,不仅所有高管都来了,他们还组织了“亲友团”,整个团队有八九个人。

谈判的过程中,这些“智囊”们不停地在场地内绕圈、踱步,像极了产房外等待孩子出生的老父亲。其中一个企业代表还乐观表示,这是个好现象,说明医保局确实想要这款药。

然而,结果并不好。“价格太低了”,其中一个企业代表说。

按照医保谈判的规则,经过复杂的测算和评估,医保局会形成一个“意愿支付价格”,这个价格会装在档案袋中,由谈判专家当场拆开,因此这个价格也被称为“信封价”,是谈判的底价。

谈判中,企业代表有两次报价的机会。如果第一次报价落在“信封价”的115%范围内,企业有机会进入下一阶段谈判,在双方“拉锯战”之后,企业第二次报价落在符合预期的价格,也就是不高于医保方的底价,才算中选。

可惜,医保基金测算给出的“信封价”,这家企业实在无法接受,只能遗憾放弃。据知情人介绍,这款药上市一年多,在没有进入医保的情况下年销售额徘徊在2亿元左右。从这个角度看,进入医保对于该产品来说,也是进一步开拓市场的重要机会。

谈成的企业代表,脸上的笑容往往比较复杂。“低于预期,我们低于预期。”另一个刚刚从谈判室出来的药企代表,冲着迎接的同伴说。看到旁边关注的媒体,两人一边握手、下楼,一边压低声音继续交流。

“很心痛。”某知名中药企业代表向另一家企业的谈判代表坦率承认。就在几分钟前,他与谈判组的另外3名成员,刚刚结束谈判,他的同伴一扫谈判前的紧绷状态,露出了轻松的笑容。

谈判结束后,匆匆离去的企业代表 /虎嗅现场拍摄

事实上,降价惨烈情况,从国家医保局今年7月份公开征求意见的两条新规则——《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》,就可以窥见端倪。

按照这份文件,已经上市8年以上的谈判新药纳入常规目录;上市时间在8年以内,且进入医保目录达到或超过4年的药品,可以通过简易续约或增加新适应症的方式触发降价,降幅0到25%。如果这些药品花费医保基金超过预算的200%,则重新启动谈判。

而这些药品都是2018年谈判成功进入医保的新药,根据此前公布的数据,也是平均降价56.7%的药品,进口药基本是全球最低价了。

看起来很残酷,实际却已经“网开一面”了。没有达到年限的药品,在2年协议期满后,还要经历医保的续约谈判。今年的续约名单中就有渤健的诺西那生钠,在2021年的谈判中,该药从55万元/针降到了3.3万元/针,一举打响了医保“灵魂砍价”的威名。今年这款药还会继续降价吗?

此外,结合到场企业和过审产品名单,勃林格殷格翰的银屑病用药佩索利单抗、阿斯利康的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)用药依库珠单抗,以及新时代药业的高苯丙氨酸血症用药盐酸沙丙蝶呤片等罕见病用药,也将面临降价大考,他们还会重复诺西那生钠的故事吗?

想说放弃医保更难

“医保对于药企还是非常关键的。”有企业人士告诉虎嗅。这也让药企明知降价凶猛,也不得不重视医保谈判。

11月20日上午8点半,尽管本轮医保谈判已经进行了4天,很多企业还参与了前3天的谈判过程,但是企业们还是按照要求早早到会场等候,其中不乏下午才开始谈判的企业。

进入下午,上百人的等候室坐得满满当当,有的企业代表团为了做最后的冲刺,聚在走廊里,一边拿着电脑算账,一边还在压低声音讨论着什么。

实际上,无论企业代表表面上如何谈笑风生,背后都承受着巨大的压力。有企业人士在走廊等待本公司谈判结果的人士在闲聊中透露:“家里那么多人翘首等着呢。”如果没有谈成实在无法交代。

即便是放弃“集采”的跨国药企,也非常重视医保谈判。比如:阿斯利康,连续3天都出现在医保谈判现场,且都是该公司中国副总裁、企业事务及市场准入部负责人黄彬带队,黄彬还戴了“讨彩头”的红色围巾。

根据E药经理人报道,前一天,礼来中国即将卸任的外籍CEO也出现在谈判现场。

另一家企业的代表,听说自家产品“谈成了”,立即压低声音发出了欢呼:“太好了!”

“谈判成功了,我们比医保的工作人员更高兴。”另一个企业代表已经止不住笑意。

场外等待的代表和即将开始谈判的企业代表/虎嗅现场拍摄

在企业人士情绪暗潮涌动的背后,不得不面对的现实是,医保基金对于新药开拓市场仍有非凡的意义。

从数据上看,直到今天,国家医保基金仍然是中国医药市场最大的支付方。2022年,该基金仅为职工医保参保人支出的医药费用就超过了1.6万亿元,占到当年中国医药流通市场(包括零售、公立大医院、公立基层医疗机构)2.8万亿元总规模的57.1%。

而从更深层次的市场逻辑来讲,通过医保谈判进入医保目录,虽然价格会大幅降低,但是也拿到了药品进入医院市场的“准入证”,有医保目录“背书”,市场也更容易打开。

以“卷王”PD-1为例。经过国家医保谈判,这类药几乎是每年都“砍一刀”,国产药的入局将其年均费用已经从最初的50万元,降到了今天的不足3万元。

降价虽然狠,但是医保谈判也还是让创新药企尝到了“甜头”。

北京大学公共卫生学院岳东洋、吴明的《国家医保谈判准入对创新药使用量和销售金额的影响研究》一文显示,国家医保谈判后,信达生物的信迪利单抗销售额季度增长同比谈判前增加了245. 79% ;百济神州的替雷利珠单抗销售额季度同比增幅甚至达到577.06%。

来自:《卫生软科学》杂志

在其背后,虽然价格降低了80%以上,这些产品在样本医院的使用量同比增幅可以高达3602.1%。这在某种程度上实现了“双赢”——患者、医保基金以更低的价格使用药品,企业拿到了更高的总利润 。

可以看到,今年的医保谈判中,有“四小龙”之称的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物又一次聚到了一起。这一次,他们分别有肝细胞癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非鳞状非小细胞肺癌等适应症谈判。同时他们也迎来了新的竞争者——基石药业/辉瑞的舒格利单抗。

以PD-1为代表的中国创新药,以及研发这些药品的企业,在以医保基金为主导的市场棋局中,都成了“过河的小卒”,硬着头皮只能前进了。

要提价,也要提质

有创新药企业负责人表示,很多创新药企的生存和发展仍然离不开融资,未来这些企业真正有好的发展,还必须要回归到靠产品实现商业化,靠“自造血”生存发展的道路上。而这背后,也离不开有强大购买力的医保基金的支撑。

这基本上也是整个行业的共识。

十四届全国政协常委、经济委员会副主任,曾任国家食品药品监督管理局局长主导“药品审评审批制度改革”的毕井泉,在今年年初接受医药行业媒体E药经理人专访时就曾指出,药品谈判价格的高低,直接影响企业和投资人的市场预期。

前几年,医保谈判价格与企业预期差距较大,2022年以来有所改变。但是,创新药定价的难题还是要有所突破,其中很关键的一点,就是药物经济学家到底要如何测算价格。

在上述专访中,毕井泉指出,长期计划经济体制造成了一种思维定势,就是价格不能偏离成本太多。他认为,这个逻辑适用于门槛较低的大宗产品,对于高科技产品、专利产品,就很难适用了。

对于从无到有的创新产品,对其最直接的鼓励莫过于足够的经济回报。市场独占期,也就是在一定时间内让其有价格垄断的权利,是较为通行的做法。在这个体系中,药品应该有定价权,医保基金则应专注于支付标准的制定。这样既可以“最大限度保障参保人权益”,也让企业有追求利润最大化的机会。

“任何可以实现的需求,都是有支付能力的需求。”毕井泉说。

从不断更新的谈判规则来看,国家医保局也在试图将创新药的价格与临床价值统一起来。事实上,从历史经验看,医保目录中,确实也曾纳入安全无用、浪费医保基金的药品,这也是近年来,医保动态调整,着重调出的部分。

即便是常态化以来,也偶尔会有争议药品被纳入医保,比如:绿谷集团旗下的阿尔茨海默病用药甘露特钠(GV-971,俗称971)。这款药依据“脑肠轴”理论开发,通过改善肠道环境来缓解痴呆进程。上市就饱受争议,进入医保之后更是受到多方质疑。

从后来的结果看,这款药品也并没有迎来想象中的市场激增,2022年以来,不断有相关团队裁员、工资停发的消息传出,因为资金问题该药的全球多中心三期试验也被迫叫停了。

这也意味着,在合理用药越来越受重视的今天,进入医保目录也并不是万事大吉的。在人口素质提高、信息传播越来越快的今天,安全有效性数据、口碑等,也都会影响药品的市场空间。

来自:视觉中国

今年的医保谈判药品,从通过初审药品数量(226个目录外品种、164个目录内品种)到最终进入谈判竞价环节的药品数量(168个药品),都是历年之最。实际上也是对药品审评审批制度改革上一阶段获批新药的一次总结性的谈判,如果本轮未能成功,未来与他们同台竞争的对手也将越来越强大。

相比2018年以来,创新药获批量快速增加,2022年,药监部门已经在收紧审批。同时,药监部门也发布了多条新政,对药品附条件批准上市等的要求作出调整,目的就是要提高新药获批上市的门槛,减少同质化竞争。

从今年通过医保谈判初审的药品名单看,类似PD-1这样的新药已经越来越少,改变剂型的改良新药越来越多,而且不乏经历过两三次谈判都没能谈成的药品。

这类药品改善了“原版”药的短板问题,也有其价值。不过,在中国医药产业转向创新药的过程中,这样的改进,步子还是太小了,既然不能无可替代地解决临床问题,那也就不能为企业在谈判中获取充足的利润。

当然,更多的国产新药好药,不仅要依靠药企研发,更需要好的药品审评审批制度、支付体系、投融资体系、人才体系等,共同给出正向激励。

近年来,通过常态化的动态调整,新药进入医保目录已经大大提速。根据国家医保局公布的数据,近年来国家医保目录新增药品618种,肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等,都是引入重点。现行医保目录药品总数已经达到了2967个。

截至本轮谈判以前,通过谈判进入医保的药品数量达到346种。这些药品在今年3月至8月间,就花掉了医保基金491.7亿元,为患者减轻负担1097亿元。

接下来,又将有哪些新药纳入医保,为哪些患者减轻负担,还有待官方公布医保谈判结果。可以确定的是,无论药品监管部门还是医保部门,对于创新药准入的态度已经越来越谨慎了,没有真正临床价值的产品很难再到患者手中了。