科济药业子公司的三款CAR-T临床试验受到FDA要求暂停,公司回应未对临床数据提出质疑

12月12日,科济药业公告称,科济药业在美国的子公司收到FDA通知,要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验,等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。上述三款在研产品均为CAR-T疗法。

受上述消息影响,科济药业13日股价异动,截至发稿跌幅超26%。12月13日,科济药业向澎湃新闻记者表示,FDA本次并未针对公司临床数据提出疑问,此次FDA的专业建议主要是因CMC(化学、制造和控制)相关问题,有些员工培训等遗留问题需进行合规完善,并非针对工艺问题,这也让公司有了明确的观察项,帮助公司更有针对性地提升。公司有信心很快完成,会尽快将整改方案提供给FDA,后续保持交流,并落实整改。(澎湃新闻记者 李潇潇)