觅瑞港交所IPO：“1毫升血验癌”生意是否行得通

7月25日，新加坡公司Mirxes Holding Company Limited（下称“觅瑞”）向港交所递交IPO申请。

觅瑞旗下已上市的产品以用于新冠检测的Fortitude试剂和胃癌早筛的诊断试剂“GASTROClear”为主。

Fortitude曾撑起觅瑞大部分的收入。2021年创收0.54亿美元，占比超8成。但伴随着全球防疫局势的转变，其业绩正在承压。

2022年和2023年前四个月，觅瑞的收入分别为0.18亿美元和0.06亿美元，同期亏损分别为0.57亿美元和0.22亿美元，其中2022年收入同比下滑了70.49%。

雪上加霜的是，觅瑞的现金流同样并不宽裕。截至2023年4月末的现金及现金等价物仅为0.11亿美元。

觅瑞正将更多希望放在GASTROClear身上。

2019年GASTROClear已在新加坡获批上市，是目前全球唯一一款获批进行胃癌筛查的分子诊断试剂产品。

虽然GASTROClear仅需要1毫升的血就可以完成胃癌的早筛，相比胃镜等方式具备简便等优势，但有业内人士对其实验数据仍然持有怀疑态度。

GASTROClear的实验结果数据显示，用于排除无疾病患者的指标“特异性”值仅为68.4%。

这意味着每100人中约有32人可能存在误诊的情况，这或将给患者带来更多心理负担。

觅瑞预计今年第四季度向中国药监局申请GASTROClear的上市注册，其是否可以顺利获批仍具有不确定性。

IPO迫在眉睫

伴随着防疫局势的转变，能否回归正常的节奏，是摆在新冠核酸检测企业面前的考验。

7月25日，新加坡公司觅瑞向港交所所递交的IPO招股书，诠释了疫后的“一地鸡毛”。

觅瑞的检测业务分成早期癌症和传染病筛查，后者的核心产品就是用于新冠的核酸检测试剂Fortitude。

招股书显示，2020年至2022年Fortitude的销售额超过1亿美元，截至2023年4月末已销往全球35个国家。

2021年、2022年和2023年前四个月，觅瑞的传染病筛查业务收入分别为0.54亿美元、0.08亿美元和0.01亿美元，占总收益的比例分别为89.60%、42.20%和20.80%。

在此期间，觅瑞还升级了新加坡制造工厂以交付更多的Fortitude试剂盒。

“我们投入大量资金建立我们的检测、制造及商业化能力，以便能够以工业规模生产及向客户交付FortitudeTM试剂盒。这包括升级改造我们的新加坡制造工厂，使其成为‘工业4.0’制造基地。”觅瑞表示。

伴随着全球防疫局势的转变，觅瑞的业绩也在急剧下滑。

2022年，觅瑞的收入和亏损分别为0.18亿美元、0.57亿美元，其中收入同比下滑了70.49%，亏损同比扩大了18倍。

觅瑞亦承认未来的经营存在较大的不确定性。

“由于Fortitude试剂盒的销售在很大程度上与COVID-19的流行程度相关，其销售额最近已大幅下降，并可能在未来继续下降。我们不能保证我们将能够利用其他创收来源，在未来从经营活动中产生正向现金流量。”觅瑞表示。

截至2023年4月末，觅瑞的现金及现金等价物仅为0.11亿美元。而同期其净亏损高达0.22亿美元。

在其他检测产品商业化进程缓慢的背景下，IPO“续命”或许是摆在觅瑞面前最好的选择。

毕竟觅瑞账上的钱还能撑多久，需要打上问号。

一毫升血可验癌？

新冠检测需求退潮后，觅瑞正在回归正常的业务节奏，将希望寄托在核心产品“GASTROClear”身上。

“我们传染病业务分部中的Fortitude试剂盒构成2021年及2022年收益的重要组成部分，且我们未来的收益将取决于我们早期检测及精准多组学业务分部中GASTROClear及其他候选产品的进一步销售及商业化。”觅瑞表示。

作为体外诊断试剂（IVD）的一种，GASTROClear利用由12个miRNA组成的血清生物标志物就可以完成胃癌的早期筛查。

值得一提的是，GASTROClear的测试过程只需要提取患者约1毫升的血，这和传统的胃镜检查手段相比，无疑更具简便性。

“GASTROClear为一种用于胃癌筛查的无创方法。仅需要患者的1毫升血液。来自患者血液样本的miRNA被分离、逆转录为DNA并通过qPCR进行扩增。”觅瑞指出，“qPCR产生的结果使用GASTROSmart软件进行分析，我们专门设计的算法提供0至100之间有参考意义的定量风险评分，表明患有胃癌的可能性。”

2019年，GASTROClear已在新加坡获批上市，这也是全球唯一一款获批进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品。

不可否认，胃癌筛查的市场确实广阔。

弗若斯特沙利文数据显示，2022年胃癌在全球所有癌症发病率中排名第6，全球患病人数共约110万人，预计2027年、2032年特定地区（中国、日本、东南亚及美国）的市场规模将分别达到207亿美元、243亿美元。

即便如此，或因获批地仅限于新加坡，GASTROClear的销售额仍相对有限，2021年至2023年前四个月合计仅为0.21亿美元。

觅瑞预计今年第四季度可向中国药监局递交GASTROClear的上市申请，目前在日本、美国的临床试验也在推进中。

但GASTROClea是否有望持续放量仍待观察。虽然与胃癌“金标准”的胃镜相比，GASTROClea具备简便等各类优势，但准确率仍然存在争议。

觅瑞的GASTROClea临床实验样本量为来自新加坡的5282名受试者，结果显示灵敏度和特异性分别为87%、68.4%。

通俗来说，使用GASTROClea测试的每100个有胃癌健康风险的人中可能会有13人被漏诊，每100人中可能会有32人被误诊。

目前各方对于这一数据指标的结果存在争议。

“正常来讲，比如病毒，特异性低于90%意义就不大了。但是对于创新的试剂，如果没有任何可对比的实验，完全创新，还要看效果。”北京一位IVD行业人士向信风（ID:TradeWind01）表示。

但也有一线的医生认为特异性指标过低可能会给患者造成心理负担。

“临床我觉得怎么也要85%以上吧，这个68.4%会把病人吓到的。”上海某三甲医院的医生向信风（ID:TradeWind01）表示。

除此之外，样本大小或许也是GASTROClea能否在新加坡以外国家或地区获批上市的关键变量。

GASTROClea目前的样本量只有5282人，或仍相对有限。相比之下，上海鹍远生物科技股份有限公司的泛癌种早筛前瞻性研究预计入组人数超过6万人。

不过觅瑞正在扩大临床试验的人数。目前GASTROClea在中国的临床试验人数为9400名；日本有关部门同样要求觅瑞补充更多的临床数据。

随着样本量的扩大，GASTROClea的准确率等数据是否会发生变化显然需要进一步验证。

这或许都给觅瑞推动GASTROClea在其他国家或地区的商业化带来种种考验。