最新头对头研究数据公布：首个国产二价HPV疫苗免疫原性及安全性表现优异

原标题：最新头对头研究数据公布：首个国产二价HPV疫苗免疫原性及安全性表现优异

作者｜胡鑫

编辑｜袁月

宫颈癌是全球女性第四大癌症，2020年全球约60.4万人被诊断为宫颈癌，34.2万人因宫颈癌死亡。作为女性恶性肿瘤之一，宫颈癌因为其高发、逐步年轻化，但能早预防、早诊断的发展趋势被提上疾病消除的日程。

事实上，大多数宫颈癌是由HPV感染所致，目前已分离出的HPV达100多亚型，其中HPV16、18亚型诱发癌变的潜力最大。目前主流的宫颈癌防护，根据亚型保护来区分，其中二价、四价和九价被大众所熟知。根据中国医学科学院乔友林教授团队的研究，HPV16、18亚型在宫颈鳞癌患者的致病HPV（宫颈鳞癌在宫颈癌中的总体占比不低于90%）中约占到了84.5%。对此，乔友林教授表示，接种二价疫苗保护机会已到，世卫组织及全球所有国家建议，越早接种越好，不要等待。

而这种防护的原理、有效性和社会效益一直受到大众关注。2023年5月5日，在国产研发生产代表企业厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的首届媒体开放日上，HPV疫苗领域相关专家对国产与国外宫颈癌防护的最新临床研究数据进行解读与交流。

会上，据厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰与默沙东疫苗的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9—14岁女性志愿者，结果显示万泰二价HPV疫苗具有良好的免疫原性， 9—14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于默沙东的四价疫苗。

而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”、“征集性全身不良反应”、“非征集性不良事件”三项指标的评估中，国产的二价疫苗也都表现优异。

截至目前，国产二价HPV疫苗上市时间超过三年，表现出优质的保护效果和安全性。2022年，《柳叶刀-感染病学》发表一项5.5年的随访结果显示，馨可宁在预防18至45岁女性人群HPV16/18型相关癌前病变终点的保护率高，可诱导高水平抗体，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。

IPVC大会上还同期公布了万泰9价宫颈癌疫苗和默沙东9价宫颈癌疫苗在18—26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。这也意味着万泰九价宫颈癌疫苗在上市后有望填补当前九价宫颈癌疫苗的市场空缺。

另据近期发布的一项《HPV疫苗消费行为调研》结果显示，在中国，适龄女性对于HPV疫苗的接种意愿高；但受限于疫苗应用价值的认知偏差，以及部分适龄女性在疫苗选择时会执着“价数”形成“疫苗犹豫”、等待等状况，影响了实际接种率。

若从现在开始尽可能地提高HPV疫苗覆盖率和宫颈癌筛查率，预计最快到2047年，中国年龄标准化宫颈癌发病率将降至4/10万，即实现WHO消除宫颈癌战略目标，并在未来的80年内为中国减少超过1000亿美元的健康支出，避免750万宫颈癌病例发生和250万宫颈癌患者死亡。

据万泰公司介绍，国产的二价宫颈癌疫苗历时19年从研发到获批上市，一举打破国外宫颈癌疫苗的垄断，填补了国内市场的空白。未来在提高HPV疫苗的覆盖率，助力中国实现WHO提出的消除宫颈癌战略目标，万泰将继续贡献“中国力量”。

参考资料：

1.SUNG H，FERLAY J，SIEGEL RL,et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries [J]. CA Cancer J Clin, 2021, 71(3): 209-249

2.Human papillomavirus type-distribution in cervical cancer in China: the importance of HPV 16 and 18. Cancer Causes Control (2009) 20:1705–1713