“减重药”市场竞争白热化司美格鲁肽中国何时上市

[ 世界卫生组织（WHO）将肥胖症定为十大慢性病之一，肥胖症与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”。肥胖已被WHO认定为疾病，也会引发一系列健康问题，增加居民卫生保健服务成本，造成医疗卫生体系负担加重。减重药的市场潜力日益受到市场关注。 ]特斯拉首席执行官埃隆·马斯克去年曾在推特发文称减肥成功，给出的减肥秘诀是禁食和Wegovy（司美格鲁肽），后者是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，在人体内能模仿GLP-1发挥食欲和热量摄入调节等生理功能，从而达到体重管理目的。在马斯克“名人效应”加持下，再加上在减重上的疗效等优势，司美格鲁肽成功被带出圈，被外界称为“减肥神药”，并引发抢购。而在中国市场，司美格鲁肽只获批用于糖尿病治疗，尚未批准用于减重使用，但有些爱美人士不惜冒着超适应证使用风险，用于减肥。在司美格鲁肽受到市场追捧时，国内外有众多企业纷纷“瞄准”了减重药这个上百亿美元市场，整个行业的竞争日趋白热化。减重药市场竞争白热化本月以来，相继有减重药新的临床试验启动。4月6日，司美格鲁肽口服片剂启动了在中国的三期临床试验。4月19日，中国企业联邦制药（03933.HK）宣布，其司美格鲁肽注射液体重管理适应证临床试验获得药监局批准，成为国内首家获得该生物类似物临床批件的企业。4月21日，礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项三期临床试验（SURMOUNT-5），旨在评估Tirzepatide（替尔泊肽）对比司美格鲁肽（2.4mg）用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性。这是替尔泊肽减重适应证首次发起对司美格鲁肽的“头对头”临床研究，目的是“PK”疗效，这场研究，很可能决定哪一款产品将成为一赛道的王者。这些药物皆属于GLP-1受体激动剂，GLP-1是在食物刺激后由肠道分泌的一种多肽类激素，它可刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，参与人体内血糖平衡调节。GLP-1受体激动剂通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，发挥降糖作用，同时也可抑制胃排空，抑制食欲，实现减重目的。当前风头正旺的司美格鲁肽，原研厂家是诺和诺德，该药原本用于2型糖尿病药物治疗，减肥适应证于2021年6月获得美国FDA批准上市，成为全球首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。在司美格鲁肽获批用于减肥适应证之前，美国FDA获批了另外一款GLP-1受体激动剂“利拉鲁肽”用于减肥，利拉鲁肽的原研厂家也是诺和诺德。但相比每天需打一针的利拉鲁肽，司美格鲁肽只需每周打一针，使用更为方便，这也是市场追捧司美格鲁肽的原因之一。世界卫生组织（WHO）将肥胖症定为十大慢性病之一，肥胖症与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”。肥胖已被WHO认定为疾病，也会引发一系列健康问题，增加居民卫生保健服务成本，造成医疗卫生体系负担加重。减重药的市场潜力日益受到市场关注。“肿瘤在所有领域的研发和支出中占有重要地位，但除了肿瘤领域外，其他领域的发展逐渐迎来更多机遇。排在总支出前20名的治疗领域中，肥胖适应证发展最快，随着更多有效疗法获批和可及性提高，预计未来5年将有年均35%至38%的复合增长，在2027年达到170亿美元。”近日，在中国糖尿病和代谢性疾病药物器械研发创新大会上，中国建投证券制药及生物科技组首席分析师袁清慧指出。国内外有众多企业都想从减重药市场中分得一杯羹，众多药物亦围绕GLP-1靶点开发相关药物。跨国药企方面，诺和诺德与礼来这两大糖尿病药物巨头之间的战火早已蔓延至减重药物市场。中国企业方面，华东医药(42.030, 1.13, 2.76%)（000963.SZ）、仁会生物、万邦医药、信达生物（01801.HK）、信立泰(35.470, 0.35, 1.00%)（002294.SZ）、恒瑞医药(47.670, -0.53, -1.10%)（600276.SH）、石药集团（01093.HK）、甘李药业(35.640, 0.47, 1.34%)（603087.SH）、四环药业（00460.HK）、东阳光(7.660, -0.08, -1.03%)药（01558.HK）等云集在这条赛道上。中国市场何时可获批目前中国市场尚未有GLP-1受体激动剂获批用于减重治疗，而批准上市的减重药只有“奥利司他”这一款药物，但该药存在着的胃肠道不良反应、脂溶性维生素吸收障碍、长期心血管风险尚不明确等问题也限制了其在临床上得到广泛应用。数据显示：中国超重、肥胖患病率超过50%，超重和肥胖导致的死亡占慢性非传染性疾病相关死亡比例达11.1%。解放军总医院内分泌科主任母义明表示，中国的肥胖症治疗，目前主要有三种途径，分别是生活方式干预、药物治疗以及手术治疗三种方式，但这些皆有不足之处。尽管生活方式干预作为减重的一线治疗得到实施，但尚缺乏适宜中国人群的标准化方案。中国监管部门批准的减重药物十分有限，同时非生活方式干预的减重措施（即药物和手术）接受度很低；儿童肥胖患者管理手段更为有限，以生活方式干预为主。在司美格鲁肽在全球掀起热潮之际，在中国市场，有不少怀有减肥需求的人士通过互联网医疗平台，或者代购渠道购买该药，私自使用。围绕司美格鲁肽被滥用的争议并不少。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农对第一财经记者表示，司美格鲁肽目前在国内只获批用于糖尿病治疗，但面对一些亟须治疗肥胖症的患者，医生可能会超适应证开出处方，但开出处方过程中仍会严格执行一些规定，同时后续也会对患者进行随访。目前比较担忧的是，一些人在没有医生把关下就私自用药，这会带来很多安全风险。减重药物的正确使用，并不是为了改变形态，而是为了改善血糖血压，最终达到健康。可用于减重治疗的GLP-1受体激动剂何时会在中国上市？目前研发进度靠前的企业，有产品已到上市申请阶段。如去年3月，仁会生物递交了贝那鲁肽适用于减重治疗的产品“菲塑美”上市申请。紧接着，去年7月，华东医药公告称，其利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应证的上市许可申请获得受理。与此同时，还有多款产品已处于三期临床研究或已完成三期临床研究。如去年8月，诺和诺德注射版的司美格鲁肽针对减重的中国三期临床已完成。今年2月6日，礼来宣布，其在研的替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国三期临床试验，取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，相关数据正在进一步整理中。中金公司(41.160, 0.71, 1.76%)在发布的研报认为，GLP-1类药物研发难点在于延长半衰期，增加活性GLP-1在体内的浓度，并延长给药间隔，而长效及口服是当前药物研究的重点方向。