非布索坦片说明书

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1、性状: 本品为白色片剂。

2、通用名称: 恒瑞 非布司他片规格——中西药品: 40mg*10片*板/盒成份: 本品主要成份为非布佐司他，其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。

3、功能主治: 适用于痛风患者高血酸血症的长期治疗。

4、不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

5、用法用量: 推荐本品剂量为40mg或80mg，每日一次。

6、注意事项: 详见说明书。

7、不良反应: 虚弱、胸痛不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴禁忌: 正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品药物相互作用: 非布佐司他是黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。

8、虽然本品与通过XO代谢药物（例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚无研究，但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。

9、正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

10、贮藏: 密封。

11、药理毒理: 非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效。

12、药代动力学: 在健康受试者中，非布佐司他10mg～120mg的单剂量或多剂量给药后，Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。

13、每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。

14、非布佐司他的表观平均终末消除半衰期（t1/2）约为5～8小时。

15、有效期: 24个月妊娠期妇女及哺乳期妇女用药: 1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他，剂量达到48mg/kg（按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍）时，无致畸性。

16、在器官生成期及泌乳期，对怀孕期大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg（为人给药80mg/天的40倍），发现新生儿死亡率增加，新生儿体重增加减少。

17、 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。

18、非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。

19、由于很多药物通过人乳汁分泌，故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

20、批准文号: 国药准字H20130081儿童用药: 18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定老年患者用药: 老年患者使用本品无需剂量调整。

21、与其他年龄组相比，在安全性及有效性方面无临床显著差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。

22、老年患者（≥65岁）多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者（18-40岁）相似。

23、企业名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司药物过量: 对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg，持续7天，无剂量限制性毒性。

24、没有药物过量的病例报道。

25、药物过量患者应进行对症和支持疗法。

本文就讲到这里，希望大家会喜欢。