美沙拉嗪肠溶片说明书及价格(美沙拉嗪肠溶片说明书)

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1、性状: 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色至微红色。

2、汉语拼音: Meishalaqin Changrong Pian英文名称: MesalazineEnferic-coatedTablets通用名称: 美沙拉嗪肠溶片商品名称: 美莎欣规格——中西药品: 0.25g成份: 美沙拉秦功能主治: 1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

3、用法用量: 成人：根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用：克罗恩病 溃疡性结肠炎急性发作期 急性发作期 维持期每日总量 1.5g-4.5g 1.5g-3.0g 1.5g用法用量 一次2-6片，一日3次 一次2-4片，一日3次 一次2片，一日3次常规给药方法：分别在早、中、晚餐前l小时服用。

4、必须用大量液体整片吞服（不能嚼碎）在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。

5、由医生确定使用疗程。

6、国外推荐溃疡性结肠炎或克罗思病急性发作期一般服药8-12周。

7、注意事项: 1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。

8、建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2-3次。

9、如检查结果正常，每3个月例行检查一次。

10、如发现其他症状，必须立即进行相关检查。

11、2.肝功能障碍者应慎用本品。

12、3.肾功能障碍者勿使用本品。

13、如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。

14、4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。

15、5.对含柳氯磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。

16、如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。

17、6.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道所致。

18、不良反应: 器官系统分类 罕见（≥0.01%-＜0.1%） 十分罕见（≤0.01%）血液和淋巴系统 / 血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）神经系统 头晕、头痛 外周神经病变胃肠系统 腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐 /泌尿系统 / 肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常皮肤及其附件 / 脱发肌肉骨骼系统 / 肌痛、关节痛免疫系统 / 过敏反应，如过敏性皮炎、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎肝胆系统 / 肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积型肝炎男性生殖系统 / 可逆性的精子减少症禁忌: 下列患者禁用本品：1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者；2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者；3.胃或十二指肠溃疡患者；4.有出血倾向体质者（易引起出血）。

19、药物相互作用: 目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。

20、推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用：1.香豆素类抗凝药：可能会增加凝血抑制作用（增加胃肠出血的风险）。

21、2.糖皮质激素：可能增加胃部不良反应。

22、3.磺酰脲类药：可能增加降糖作用。

23、4.甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。

24、5.丙磺舒或苯磺唑酮：可能减少尿酸排泄。

25、6.螺内酯或呋塞米：可能降低利尿作用．7.利福平：可能降低抗结核病作用。

26、8.硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。

27、贮藏: 避光，密封保存。

28、药理毒理: 药理作用美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。

29、体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。

30、本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。

31、美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。

32、美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。

33、毒理研究毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤）。

34、这些发现的临床相关性尚不清楚。

35、动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变一致畸、致癌作用。

36、药代动力学: 美沙拉秦的一般药代动力学特性吸收美沙拉秦在肠近端吸收最多，在肠末端吸收最少。

37、生物转化进入体循环之前，美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质n-乙酰-5-氨基水杨酸（n-ac-5-asa）。

38、乙酰化与患者的乙酰化表型无关。

39、部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。

40、43%的美沙拉秦和78%的n-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。

41、排泄美沙拉秦及其代谢物n-乙酰-5-氨基水杨酸经粪便（大部分）、肾（20%～50%，与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关）和胆汁（少部分）排泄。

42、肾排泄以n-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主。

43、口服剂量中约1%的美沙拉秦以n-乙酰-5-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。

44、有效期: 24个月妊娠期妇女及哺乳期妇女用药: 妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。

45、目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。

46、只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。

47、经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。

48、哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。

49、哺乳期妇使用美沙拉秦的经验有限。

50、不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。

51、只有在预期的临床受益大干对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。

52、批准文号: 国药准字H20103359儿童用药: 由于缺乏相关儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。

53、老年患者用药: 高龄患者使用本品应酌减剂量。

54、企业名称: 黑龙江天宏药业股份有限公司药物过量: 截至目前，未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。

55、必要情况下，可考虑静脉滴注电解质和补液（促进利尿）。

56、适应症: 1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

57、包装: 铝塑包装，12片/板，每盒2板。

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